纯蒸汽质量测试仪 全自动纯蒸汽质量检测仪 纯蒸汽品质测试系统

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制药用蒸汽相关法规：

欧盟指南

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体积分数）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的***效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺，如设备和管道的灭菌，其冷凝物直接与设备或物品表面接触，或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿，在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。

1、什么是不凝结气体？

不凝结气体指的是在常温下溶解在水中的气体，主要成分是空气（氧气、氮气、氢气等）。其在水中的溶解度随着温度的升高或压力降低而下降，不凝性气体的存在可能使加热过程受到不良影响。影响纯蒸汽分布的均匀性，从而对灭菌工艺产生影响。

2、什么是过热度？

过热蒸汽和相同大气压力下饱和蒸汽的温度差为过热蒸汽的过热度。

3、 什么是冷凝水取样？

冷凝水取样是验证纯蒸汽质量的另一项重要指标。蒸汽在传递过程中，由于失去热量而凝结成液态水。冷凝水中可能含有不纯物质，如气体残留、固体颗粒和化学物质。这些不纯物质可能影响蒸汽的质量和设备的运行。

4、什么是蒸汽干度值？

蒸汽干度值是指单位质量的蒸汽中所含的水分质量的比例。干燥的蒸汽（低干度值）意味着其中的水分含量很少，而湿蒸汽（高干度值）则表示水分含量较多。蒸汽干度值通常以***比表示，是评估蒸汽质量和适用性的重要参数。

纯蒸汽质量测试

50 III SQTK 纯蒸汽质量测试仪是合肥智测电子经过大量的理论计算和现场测试工作，依靠自身实力，开发而成，提供蒸汽质量测试和纯蒸汽取样所需的所有部件，可***蒸汽取样过程中并不受到任何污染，而且快速高效地将高温蒸汽凝结成凝结水，用于在实验室进行理化分析。

智测电子提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体，干燥值和过热值。

纯蒸汽质量测试仪满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。对蒸汽质量的测试是欧盟多年的要求（ISOEN28），该标准也被许多国家和全球制药行业采用，该系列产品简单易用，为工程师提供可靠和***测试。

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