【Oxipack 冻干产品包装系统的真空衰减容器密封完整性泄漏测试方法开发和验证】价格

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所在地区：上海上海
主营产品：残氧仪,顶空氧分析仪,荧光法残氧分析仪,密封包装检漏仪

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更新时间 : 2024-08-29

产品特性检测泄漏	是否进口否
产地荷兰	加工定制否
类型气体泄漏检测仪	品牌OXIPACK
型号OLT	测量范围0-***氧气
测量对象包装内的残氧量	温度范围0-40℃
电源220V	尺寸1mm
重量1kg

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根据 ASTM F2338-09 标准测试方法执行的泄漏测试，用于通过真空衰减法无损检测包装中的泄漏，开发并验证了用于肠外小瓶包装系统中冻干产品的容器密封完整性验证。这种非破坏性泄漏测试方法旨在用于制造过程中的包装完整性检查，并用于测试以稳定性代替无菌测试的产品。方法开发和优化挑战研究纳入了代表一系列玻璃瓶壁和密封表面缺陷的人为缺陷包装，以及各种弹性塞缺陷。

方法验证需要对阴性对照、无缺陷包装和阳性对照的测试样本群进行 3 天的随机顺序重复测试，有缺陷的包。使用小瓶制备阳性对照包装，每个小瓶都有一个通过玻璃小瓶壁激光钻孔的单孔。孔创建和孔尺寸认证由上海奇宜执行。

验证研究结果成功地证明了真空衰减泄漏测试方法能够准确可靠地检测标称直径大于或等于约 5 μm 的激光钻孔的封装。所有开发和验证研究均在上海奇宜仪器设备研发中心进行，在 MR WU指导下，使用上海奇宜代理的Oxipack微泄漏测试系统。MR WU 为所有工作提供全额补贴。使用小瓶制备阳性对照包装，每个小瓶都有一个通过玻璃小瓶壁激光钻孔的单孔。孔创建和孔尺寸认证由上海奇宜执行。。使用小瓶制备阳性对照包装，每个小瓶都有一个通过玻璃小瓶壁激光钻孔的单孔。孔创建和孔尺寸认证由上海奇宜执行。验证研究结果成功地证明了真空衰减泄漏测试方法能够准确可靠地检测标称直径大于或等于约 5 μm 的激光钻孔的封装。

摘要：根据 ASTM F2338-09 通过真空衰减法无损检测包装泄漏的标准测试方法进行的泄漏测试已开发和验证，以检测装有注射用冻干产品的带塞小瓶包装中的缺陷。这种非破坏性泄漏测试方法旨在用于制造过程中的包装完整性检查，并用于测试以稳定性代替无菌测试的产品。测试方法验证研究结果证明，该方法能够检测通过激光在玻璃瓶壁上钻孔的标称直径大于或等于 5 μm 的孔。每个包裹的总测试时间少于 1 分钟。所有开发和验证研究均在上海奇宜仪器设备研发中心进行，在 MR WU指导下，使用上海奇宜代理的Oxipack微泄漏测试系统。MR WU 为所有工作提供全额补贴。使用小瓶制备阳性对照包装，每个小瓶都有一个通过玻璃小瓶壁激光钻孔的单孔。孔创建和孔尺寸认证由上海奇宜执行。

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上海奇宜仪器设备有限公司是成立于2014年，专注从事于包装顶空气体分析及包装密封性检测业务，奇宜仪器***的设备技术国外引进并应用于的制药，食品，医疗等行业。不仅提供生产效率且提高了产品的品控，我们拥有丰富的经验可提供各包装产品密封性检测解决方案，是广大用户值得信赖的合作伙伴。公司旗下代理美国ATC、荷兰Oxipack,德国PreSens，澳大利亚Bestech等产品在中国的市场销售及售后服务工作。

企业类型	有限责任公司(自然人投资或控股)	统一社会信用代码	913101203121549147
成立日期	2014-10-10	法定代表人/负责人	吴能文
注册资本	200万(元)	注册地址	上海市奉贤区金齐路868号2593室
营业期限	2014-10-10 至 2034-10-09	登记机关	奉贤区市场监督管理局
经营范围	仪器仪表、机电设备、电子产品、机械设备及配、一类医疗器械的批发、零售，机电设备的安装与维修，从事机电科技内的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】