品牌XMLAB | 加工定制是 |
净化级别十万级级 | 型号YJ20-1 |
外型尺寸3000mmmm | 适用面积900m2m2 |
杀有害菌率99%% | 杀霉菌率99.5%% |
除尘率99.9995%% | 负离子浓度90个/m3个/m3 |
废气净化率100%% | 规格90 |
产品特性二类 |
品牌XMLAB | 加工定制是 |
净化级别十万级级 | 型号YJ20-1 |
外型尺寸3000mmmm | 适用面积900m2m2 |
杀有害菌率99%% | 杀霉菌率99.5%% |
除尘率99.9995%% | 负离子浓度90个/m3个/m3 |
废气净化率100%% | 规格90 |
产品特性二类 |
标准二类医疗器械车间 设计 装修
产品介绍
在医疗制造领域,一些产品的对于生产环境也是极为严苛,如果空气中存在一些污染物,那么产品的生产进度就会收到影响,而新魅能够根据不同行业的要求净化生产车间的空气,控制整个微环境的悬浮粒子浓度,沃霖保证产品的正常生产以及产品的质量。
关键词:出口口罩厂注册证,口罩出口标准车间,防护服车间出口标准、防护服出口标准车间、防护服注册证一站式服务、防护服出口的标准车间、标准防护服车间、标准二类医疗器械车间、设计防护服标准车间、防护服车间建设一站式服务、二类标准车间生产、如何建设防护服标准车间
工艺用水的要求
企业应结合生产工艺,医疗器械车间净化,明确工艺用水的种类和要求,并明确工艺用水的种类、用量及要求,做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求,二类医疗器械车间,并保存相关记录。
1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备,并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,医疗器械车间装修设计,应使用符合《药典》要求的注射用水;若用于末道清洗,应使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。
3.生产企业使用纯化水的,医疗器械车间,应自行制备;注射用水(灭菌注射用水)如用量较少时可以外购。
二、无菌医疗器械洁净室(区)的级别设置原则2015:
2.1. 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
2.2. 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.3. 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。
2.4. 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求;若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000级洁净室(区)内生产。
2.5.对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
2.6. 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。
企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股) | 统一社会信用代码 | 91440113340246402M |
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成立日期 | 2015-06-02 | 法定代表人/负责人 | 刘忠利 |
注册资本 | 600万(元) | 注册地址 | 广州市番禺区石基镇石基村胡地新东街2号之一 |
营业期限 | 2015-06-02 至 无固定期限 | 登记机关 | 广州市番禺区市场监督管理局 |
经营范围 | 电子专用设备制造;五金产品制造;五金产品研发;五金产品零售;五金产品批发;电子专用材料研发;电子产品销售;电子专用设备销售;家用电器制造;家用电器销售;家具销售;家具制造;实验分析仪器销售;实验分析仪器制造;住宅水电安装维护服务;家用电器安装服务;环境卫生公共设施安装服务;普通机械设备安装服务;园林绿化工程施工;试验机制造;专业设计服务;对外承包工程;工程塑料及合成树脂销售;互联网销售(除销售需要许可的商品);金属制品销售;金属结构销售;建筑装饰材料销售;建筑材料销售;建筑用金属配件销售;工业自动控制系统装置制造;工业自动控制系统装置销售;气体、液体分离及纯净设备销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;工程和技术研究和试验发展;新材料技术研发;家具安装和维修服务;工程管理服务;第二类医疗器械生产;建筑智能化工程施工;住宅室内装饰装修;第三类医疗器械经营;技术进出口;各类工程建设活动;货物进出口 |