江西萍乡十万级净化车间无尘厂房的设计与安装调试交钥匙配套工程

净化设备销售、维护，室内外装饰装修工程，机电设备安装工程，水电安装，中央空调安装，建筑智能化工程，安防工程，管道工程，环保工程，防水防腐保温工程，信息技术咨询服务。

洁净工程遍布微电子、光磁、航空航天、精密仪器、邮电通讯、医药卫生、食品饮料、化妆品等行业。

生产风淋室、传递窗、安全柜、洁净工作台、以及各种防静电、洁净室用品。

空气净化空调系统工程：各种无尘车间净化室、超净间,洁净室，无尘净化厂房的设计与安装调试交钥匙配套工程。

环保工程、地坪工程、室内外装饰工程、机电设备安装工程、钢结构工程、建筑智能化工程、水电安装。

承揽净化工程、无尘车间、净化车间整体解决方案、恒温恒湿手术室、暖通工程、洁净室、设计、施工、安装及空气净化设备的专业公司，领域涉及：微电子、GMP制药、生物化学、精细化工、QS食品饮料、化妆品、保健品、无菌手术室等行业。

本公司专业从事空气净化无尘车间系统的技术研究、开发、设计、安装、调试为一体的股份制技术企业，涉足电子工业厂房、GMP药品医药、ICU手术室、SC食品、饮料、化妆品、生物、精细化工、实验室、太阳能、半导体、保健品、光盘、印刷、无菌实验室……等多种领域.公司可以承接百级、千级、万级、10万级ABCD等不同级别的空气净化工程。　

无尘车间工程是指按照客户的要求，提供对微粒、有害空气、细菌等污染物的有效控制，温度、湿度、噪声、照度、洁净度、室内压差、气流速度与气流分布、振动、静电等各项指标均满足安全生产需求的洁净受控空间。无尘车间的主要作用在于为产品生产(如硅芯片等)和服务提供所需环境的洁净程度，以及温湿度、微震动、噪声、照度等各项指标，使相关产品和服务能够在一个满足要求的、受控的、良好的环境空间中进行生产和操作，从而达到提高产品生产的良品率，改善和提升相关服务质量的目标。

无尘车间工程主要包括无尘车间设计、施工和运行管理前后相关的三个环节。质量源于设计，设计是核心。而净化工程的施工又区别于一般的建筑工程，包括围护结构(俗称“房中房”)；空调净化系统；供电、自控、弱电系统；纯水、特气、物料供应系统；废气、废水处理系统及相关设施。运行管理包括：实时检测，人员培训，设备维护，以***受控的生产科研环境持续符合要求。三个环节涵盖了空态、静态、动态三个占有状态；环境受控又融合了风险评估、生产认证的概念和程序；加之洁净技术跨行业、跨专业、跨学科的特点：使之无尘车间工程的难度和复杂性增加。因此对于无尘车间工程行业来说，优化设计、现场施工环境的协调与管控、工程相关技术细节的经验积累，对客户需求的理解和实现，以及对设计变更的准备和响应程度等都是衡量无尘车间施工团队能力的重要指标。

医药净化车间-净化工程 净化车间 净化设备

GMP认证特别要注意的问题：

（1）防止交叉污染，包括不同类别***之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。

（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。

（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

（5）产品的***先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。

（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。

（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。

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GMP洁净厂房卫生管理：

GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

所谓无尘车间指的是把室内空间中的有害物质、有害空气等污染物排除在一定空间外，并控制该空间的温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电。

由于无尘车间施工和验收都是比较繁重的工作，因此小编就局部方面来跟大家列举。

施工项目之一：洁净密闭门

洁净密闭门分铝合金门和彩钢板门两中。门扇轻，钢性好，密闭性能佳，产品整体性能好，表面平整，光滑，耐腐，不易积尘,外型美观高雅，启闭灵活，经久耐用，具有隔音，保温，防火等优点。具体规格可以根据用户的要求设计，制造。

电子制造业洁净室的特点：

洁净度等级要求高,风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、

洁净室截面风速按设计或规范受控，另外该类洁净室对静电要求***严格。其中

对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内极易产生静电，造成 CMOS 集成损坏。

一般来说，电子厂房的温度应控制在 22℃左右，相对湿度控制在 50-60%之间

（特殊洁净车间有相关温湿度规定）。 这时可有效地消除静电，并使人也感觉

舒适。芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净

室的重要组成部分，由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的

要求极为严格，主要以控制微粒和浮尘为主要对象，同时还对其环境的温湿度、

新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。

1、电子制造厂万级洁净室内的噪声级（空态）：不应大于 65dB(A)。

2、电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于 60%，水平单向流洁净室不

应小于 40%，否则就是局部单向流了。

3、电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于 10Pa，不同空气洁净度的洁净

区与非洁净区之间的静压差不应小于 5Pa。

4、电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的值：

（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。

（2）***供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40m3。

（3）电子制造行业洁净室净化空调系统加热器，应设置新风，超温断电保护，

若采用点加湿时应设置无水保护，寒冷地区，新风系统应设置防冻保护措施。无

尘室的送风量，应取下面三项值：***电子制造厂无尘室空气洁净度等级的

送风量；根据热，湿负荷计算确定电子厂洁净室的送风量；向电子制造厂洁净室

内供给的新鲜空气量。

洁净手术室：

洁净手术室以室内微生物为控制目标，运行参数以及分级指标，空气洁净度是必要的保障条件。洁净手术室按洁净程度可分为以下几级：

1、特别洁净手术室：手术区洁净度为百级，周边区为千级。适用于***、关节。转换、器官移植、脑外科、眼科、整形外科及心脏外科等无菌手术。

2、洁净手术室：手术区洁净度为千级，周边区为万级，适用于胸外科、整形外。泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科及取卵等无菌手术。

3、一般洁净手术室：手术区洁净度为万级，周边区为十万级，适用于普通外科。皮肤科及腹外科等手术。

4、准洁净手术室：空气洁净度为十万级，适用于产科、肛肠外科等手术。洁净手术部用房除洁净度级另和细菌浓度应符合相应的级别外，有关的技术参数还应符合有关规定，见洁净手术部各级用房的主要技术参数表。洁净手术部的平面布局按照一般要求应分为洁净区与非洁净区两部分。手术室和直接为手术室服务的功能用房应设在洁净区内。人与物通过手术部内不同洁净度区域时，应设气闸、缓冲室或传递窗。一般将手术室设在核心部分。内部平面和通道形式应符合功能流程矩捷和洁污分明的原则。

SC食品行业：

民以食为天，病从口入，所以食品行业的安全、卫生在我们的日常生活中

占有重要地位，食品的安全、卫生主要要控制三个方面：一是控制生产人员的规

范化操作；二是控制外部环境污染（要建立相对较有洁净度的操作空间。三是采购源头***有问题产品原料。

食品生产车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、

坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及

与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。 车间内墙壁、天花板

和门窗使用***、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地

角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于 3cm）。车间内的操作台、传送带、

运输车、工器具应当用***、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。

应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，感应式水***。根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

GMP生物制药：

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，

而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，死菌体或死细胞及

成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、

致敏性和其他生物学反应，环境效应。

洁净区：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、

装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇

或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进

行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别：100 级或 10000 级背景下的局部 100 级、

1000 级、10000 级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在 18~26 度，相对湿度控制在 45%~65%。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物

是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，

可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子

的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成

污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准

洁净实验室：

洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进

行的实验不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内

不设防护设施，而洁净度必须达到实验要求。

生物安全实验室是具有一级防护设施的，可实现二级防护的生物实验定。

凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物

安全实验室。生物安全实验室的核心是安全，依据生物学危险程度划为 P1、P2、

P3、P4 四个等级。

P1 实验室适用于非常熟悉的病源，该病源不会经常引发健康成人疾病，对

实验人员和环境法宝危险小。在实验中门应关闭，按普通微生物实验进行操作；

P2 实验室适用于对人和环境有中度潜在危险的病源。限制进入实验区域，

可能发生气溶胶的实验应在 II 级生物安全柜中进行，同时应备有高压灭菌器；

P3 实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施，在该级别中开展有关

内源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的疾

病。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域，非本处工作人员禁止入内，

实验室内全负压，使用 II 级生物安全柜进行实验，以高效过滤器把室内空气过

滤后排到室外；

P4 实验室比 P3 实验室要求更严，有些危险的外源性病源，具备因气溶胶

传播而致实验室感染和导致生命危险疾病的高度个体风险，有关工作应在 P4 实

验室中进行。采用独立的建筑物内隔离区和外部隔断的构造，室内保持负压，使

用 III 级生物安全柜进行实验，设置空气隔断装置，淋浴室，操作工作人员应

穿防护服，非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的核心是动态隔离，

排风措施是重点，强调就地消毒，重视洁污分流，防止意外扩散，需要适度洁净。

施工项目之二：高效送风口

本产品为万级，十万级乱流无尘车间新建，改建工程净化空调系统终端送风装置。可广泛应用与电子工业，精密机械，冶金，化工等工业及医疗，制药，食品等部门的净化空调系统。本装置主要由静压箱，高效过滤器，铝合金扩散板，标准法兰接口等组成，造型美观，结构简单，使用可靠。本送风口为下装式，具有在无尘车间内安装和更换过滤器方便的优点，高效过滤器采用机械压紧或液槽密封装置，确保风口安装无泄露，密封可靠，净化效果好，对一般净化工程均可适用。

传递窗

传递窗主要适用于洁净区与非洁净区之间，或无尘车间与无尘车间之间的小货物传递，可***减少无尘车间门的开启次数，把洁净区的污染减少的***程度。根据使用要求，传递窗箱体表面可喷塑，内胆可用不锈钢，外表美观。传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置，可***防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内，是净化车间***佳品。

施工项目之三：通风拄井

通风拄井是通过由彩钢板安装而形成的通风管道。一般设置于洁净去内，其上可安装通风口，通过设计使洁净区内气流布置合理，经常别回风系统和排风系统采用。结构形式上有三角行柱和方形柱两种。

无尘车间的测试及验收标准

控制无尘车间空气参数的目的—检查无尘车间是否符合给定的洁净度级别。无论是在投产调试工作完成后的无尘车间检测阶段，还是无尘车间使用阶段都要完成空气参数的控制工作。在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了无尘车间空气参数的测试和控制方法。至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。在无尘车间内，按其用途的不同应控制下列参数：1、测试状态的确定；2、空气中粒子的浓度；3、气流的风速和单向性（对单向气流而言）；4、风量和换气次数；5、最终过滤器的整体性；6、空气温度和湿度；7、无尘车间的密闭性；8、无尘车间表面的洁净度；

测试状态的确定：根据设计要求，一般无尘车间都是对无尘车间内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。

无尘车间施工项目繁多，因此验收时也要十分注意每一项目。而国家对此也有出台相关的验收规范，大家可以对照着规范对无尘车间进行验收。以上就是有关无尘车间施工的介绍。

关于GMP净化车间的认识

质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是***药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。

净化车间GMP目的：

防止不同***或其成份之间发生混杂；

防止由其它***或其它物质带来的交叉污染；

防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，***人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是***和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量***制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为***药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

紫外线消毒灯，就是用紫外线杀灭包括细菌繁殖体、芽胞、分支杆菌、冠状病毒、真菌、立克次体和衣原体等，凡被上述病毒污染的物体表面、水和空气，均可采用紫外线消毒。

手术无影灯用来照明手术部位，以地观察处于切口和体腔中不同深度的小的、对比度低的物体。由于施手术者的头、手和器械均可能对手术部位造成干扰阴影，因而手术无影灯就应设计得能尽量消除阴影，并能将色彩失真降到***程度。此外，无影灯还须能长时间地持续工作，而不散发出过量的热，因为过热会使手术者不适，也会使处在外科手术区域中的组织干燥。

紫外线消毒灯，主要分为：高压，中压和低压。消毒应用，以低压为主。按照***，平均寿命为8000小时。某些优秀产品已经达到13000小时寿命。

臭氧发生器是用于制取臭氧气体（O3）的装置。臭氧易于分解无法储存，需现场制取现场使用（特殊的情况下可进行短时间的储存），所以凡是能用到臭氧的场所均需使用臭氧发生器。臭氧发生器在饮用水，污水，工业氧化，食品加工和保鲜，医药合成，空间灭菌等领域广泛应用。 臭氧发生器产生的臭氧气体可以直接利用，也可以通过混合装置和液体混合参与反应。

传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到***程度。传递窗采用不锈钢板制作，平整光洁。双门互为连锁，有效阻止交叉污染，设有电子或机械连锁装置，并配置紫外线杀菌灯。

高效过滤器主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，作为各种过滤系统的末端过滤。采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶板纸、铝箔板等材料折叠作分割板，新型聚氨酯密封胶密封，并以镀锌板、不锈钢板、铝合金型材为外框制岩棉彩钢板及其生产工艺实现了在工厂中通过自动化的设备将岩棉和钢板复合成一个整体，从而改变了以前岩棉板材需现场复合的方式，在满足建筑物保温隔热，隔声，防火等要求的前提下，更达到了优质、高效、可靠、安全的目标。该产品在欧洲经过广泛的应用，已成熟完善。

净化板又称洁净板是由彩涂板、不锈钢等材质作为面材的复合板，因其具有独特的防尘、防静电、抗菌等效果，被广泛应用于电子、制药、食品、生物、航天航空、精密仪器制造及科研等对室内环境要求苛刻的净化工程领域。

净化工程行业是服务于高科技、国计民生的常青产业，***科技的发展与居民日常生活质量的提升无不有赖于净化技术发展作为其幕后的支持。近年来，随着人们生活水平的逐步提高，无尘车间相关技术也从服务技术与产业高端，逐渐向服务普通工作和生活领域扩展，在食品生产和流通各环节、高端装备制造、高端商业写字楼、大型数据中心、大型活动场所，甚至美容化妆等领域都取得了广泛的应用。