南昌药品净化车间

GMP医药洁净厂房

1.1.2一般技术要求 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级的医药洁净室（区）温度应为20－24℃，相对湿度应为45％－60％；空气洁净度D级的医药洁净室（区）温度应为18－26℃，相对湿度应为45％－65％。 人员净化及生活用室的温度，冬季应为16－20℃，夏季为26－30℃。

洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。

药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

非单向流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于60dB(A) 。单向流和混合流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于65dB(A) 。

药洁净室（区）应留有适当宽度。物流通道应设置防撞构件。片剂车间常常设计成二至三层，可利用位差解决物料的输送问题，从而提高工作效率，并减少粉尘扩散，避免交叉污染。间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。

B. 室内装修

技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道。

 ? 医药洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。C. 给、排水和工艺管道设计安装

 ? 医药洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。水封高度应不小于50毫米。排水系统应设置透气装置。水立管不应穿过A级和B级医药洁净室（区）。排水立管穿过其他医药洁净室（区）时，不得设置检查孔。

 ? 空气洁净度A级的医药洁净室（区）不应设置地漏。

 ? 空气洁净度B级、D级的医药洁净室（区）应少设置地漏。必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易于清洗，有密封盖，并应耐消毒灭菌。

 ? 空气洁净度A级、B级的医药洁净室（区）不宜设置排水沟。

D. 电气、照明设计安装

 ? 洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电。

 ? 洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。

 ? 生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。 ? 分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。

 ? 输送人和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设置气闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。

 ? 清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。在100级单向流下整理，并及时灭菌。

从保护产品角度来讲，人流规划措施如下：

 ? 医药洁净厂房要配备对人员进入实施控制的系统。如：门禁系统。 ? 医药洁净厂房应设置人员净化用室和生活用室。

 ? 人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。

 ? 厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置，但不得对洁净区产生影响。

 ? 不同洁净等级的洁净室宜单独设置。无菌区和非无菌区应分别布置。员净化用室和生活用室设施应符合下列要求：

 ? 人员净化室入口，应配置净鞋设施。

 ? 外衣和洁净工服存放及更换应分别设置

? 盥洗室应设洗手和消毒设施

 ? 厕所和浴室不得设置在洁净区内。

过人员净化室进入洁净区入口，应设置气闸室。

 ? 人流不要求一定是单向流。但尽量减少与物流的交叉。

 ? 对一些人员不宜同时进/出的区域，除了行政管理要求之外，还要配备门的互锁以及报警灯系统。

操作单元的逻辑流。称量室宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；医药工业洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。

筑物空间的隔离和围堵策略应用，减少交叉污染。在不同洁净等级区域设置缓冲间、更衣间。清洗室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。

  联系人：13870058931 许经理