医用骨科植入物疲劳试验机
1.膝关节磨损试验机、肩关节摩擦磨损试验机
2.髋关节磨损试验机、肩关节测试疲劳试验机、髋关节假体、丙烯酸类树脂骨水泥、
3.脊椎植入物、脊髓骨骼系统外科固定用部件、
牙种植体、肘、膝关节被动运动设备、全膝关节假体、肩关节假体、下肢关节康复器、
脊骨关节固定植入物用互连机构和部件静态疲劳性能、胫骨部件疲劳、带柄股骨部件头部和颈部疲劳、
椎间融合器动态疲劳试验、
4.分子聚乙烯中杂质元素钛钙氯铝含量及氧化稳定性、
交联分子量聚乙烯材料性能、羟基磷石灰涂层的结晶度和纯度、
金属涂层表面形貌、全膝关节置换的磨损试验
5.外科植入物部分和全髋关节假体-髋臼壳的变形试验方法、
6.外科植入物部分和全髋关节假体-带柄股骨部件头部固定的抗扭矩测定、
7.带柄股骨部件颈部耐久性能测试和性能要求、
8.有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能、
9.脊骨关节固定植入物用互连机构和部件静态疲劳性能的评价、
10.脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法、
11.脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法、
12.人造脊椎间盘静态和动态性能的试验方法、
13.金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法、
14.脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法、
髋关节动态拉压疲劳机，膝关节动态拉压，椎间盘假体静态及动态试验机，电子式动静态拉扭复合疲劳试验机 ，拉扭疲劳试验机，接骨板动态性能试验机，关节动态试验机，颈椎后路前路动态压缩拉伸试验机，融合器压缩剪切试验机，髋关节动态拉压疲劳机，带柄股骨部件疲劳性能试验机，带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能试验机，膝关节动态拉压试验机，胫骨平台疲劳性能试验台，接骨板四点弯曲疲劳试验机，角度接骨板疲劳机，脊柱内固定组件装置疲劳试验机，椎间盘假体静态及动态试验机，骨接合植入物 金属带锁髓内钉疲劳试验
一基础要求
1.1、膝关节磨损试验机应能完成ISO1中规定的测试，同时应能实现不同步态（上下楼梯、跑步、深蹲等）数据的循环加载。
1.2、髋关节磨损试验机应能完成ISO1中规定的标准步态以及微分离情况下的测试，同时应具备完成ISO中规定的测试脊柱植入物磨损的能力。
二、具体要求
3.1.膝关节磨损试验机
（1）测试站台数：测试站≥6个，加载浸泡站≥2个。
（2）自由度：各测试站都能实现屈曲/伸展，内旋/外旋，前移/后移，三个方向自由度的运动控制，以及轴向力的加载，且每个自由度的运动和力都有传感器检测；能实现内移/外移和内翻/外翻方向的自由运动。
（3）每个测试站安装一个6自由度传感器。
（4）传感器的非线性不大于满量程的0.10%，磁滞性不大于满量程的0.10%，重复性不大于满量程的0.05%。
（7）力和位移控制精度：一个周期内力和位移幅值的误差不超过规定值的±5%，相位误差不超过完整周期±3%。
（8）具备八通道模拟量输入功能，可与外部数据同步。
（9）测试频率：1Hz，精度±0.1Hz。
（10）控制系统：应配备单独的多站台、多通道伺服控制器，用来实现力和位移的闭环自动控制。
（11）控制器应能进行峰谷值控制补偿，确保采用循环波形作为控制指令时能够准确抵达信号要求的峰值。
（12）应能实现自定义步态曲线的编程测试；能对各个可控自由度进行步进式的手动控制；能导出excel格式的原始数据。
（13）测试过程中，软件应能实时反映各站台的力和位移曲线，控制系统应能自动调节样品的运动曲线与目标曲线相匹配，无需人工干预。
（18）温度：润滑介质温度能保持在（37±2）℃，并有温度控制系统。
（19）润滑介质：能够使关节面浸没在润滑介质中，润滑介质应密封无泄漏；并配有泄漏监控装置。
（20）测试组件：配套有测试必须的工装，为所有运动加载工作站和加载浸泡工作站提供参考标准样品，用于设备的标定和故障的排查。
（21）急停按钮：设备应配置紧急停止按钮，且应位于磨损模拟器底座上的便于操作的位置，紧急情况下的设备和人员安全。
（22）安全防护：设备应配备清晰透明的热塑聚碳酸酯材料防护罩，便于观察试验运行情况；
3.2.髋关节磨损试验机
（1）测试站台数：测试站≥6个，加载浸泡站≥2个。
（2）自由度：各测试站都能实现屈曲/伸展，内收/外展，内旋/外旋，三个方向自由度的运动，以及轴向力的加载，且每个自由度的运动都有传感器检测。
（3）每个测试站安装一个6自由度传感器.
（4）传感器的非线性不大于满量程的0.10%，磁滞性不大于满量程的0.10%，重复性不大于满量程的0.05%。
（7）力和位移控制精度：角位移和小值精度不超过±3°，循环周期相位偏差不超过±1%；载荷值偏差不超过±3%，循环周期相位偏差不超过±3%。
（8）具备八通道模拟量输入功能，可与外部数据同步。
（10）测试频率：1Hz，精度±0.1Hz。
（11）控制系统：应配备单独的多站台、多通道伺服控制器，用来实现力和位移的闭环自动控制。投标方应提供其控制系统解决方案的详细说明。
（12）控制器应能进行峰谷值控制补偿，确保采用循环波形作为控制指令时能够准确抵达信号要求的峰值。
（13）应能实现自定义步态曲线的编程测试；能对各个可控自由度进行步进式的手动控制；能导出excel格式的原始数据。
（19）温度：润滑介质温度能保持在（37±2）℃，并有温度控制系统。
（20）润滑介质：能够使关节面浸没在润滑介质中，润滑介质应密封无泄漏；并配有泄漏监控装置。
（21）对心调节：球头和内衬的球心与运动轴旋转中心对心调节易于实现。
（22）测试组件：配套有测试必须的工装，为所有运动加载工作站和加载浸泡工作站提供参考标准样品，用于设备的标定和故障的排查。
（23）急停按钮：设备应配置紧急停止按钮，且应位于磨损模拟器底座上的便于操作的位置，紧急情况下的设备和人员安全。
（24）安全防护：设备应配备清晰透明的热塑聚碳酸酯材料防护罩，便于观察试验运行情况；并设有安全联锁装置，在防护罩门开启的情况下，设备应能自动停止测试。
依据标准：
YY/T0342-外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定；
YY0341-骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件
YY0017-骨接合植入物金属接骨板
GB/T13810-外科植入物用钛及钛合金加工材
GB23102-外科植入物金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材
ISO5832-12-外科植入物.金属材料.2部分:锻造钴-铬-钼合金；
ISO13356-外科植入物.钇稳定正方晶相氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料
NFS94-063-外科植入物-Yttria稳定的四角形锆基陶瓷材料；
ASTMF382-2014金属骨板规格与试验方法；
DINISO5832-9-外科植入物金属材料第9部分：锻制高氮不锈钢
GB/T228.1-金属材料拉伸试验部分：室温试验方法
BSEN10002-1：金属材料拉伸试验部分：室温下的测试方法；
GB/T232-《金属材料弯曲试验方法》
YY_T 0810.1-2010 外科植入物 全膝关节假体 部分胫骨托疲劳性能的测定
骨科植入物进口夹具：
（1）颈椎后路和前路的压缩、扭转、拉伸和压缩疲劳夹具 1 套，对应标准：ASTM F1717-04 脊柱植入物结构在脊柱切除术模型上的标准测试方法；
（2）髋关节动态拉压夹具 1 套，对应标准：ISO 7206-4(2010)部分和全髋关节假 体 第 4 部分带柄股骨部件疲劳性能的测定 ISO 7206-6(2010) 部分和全髋关节假体 第 6 部分：带柄股骨部件头部和颈部 疲 劳性能的测定；
（3）膝关节动态拉压夹具 1 套，对应标准：ISO 14879-1(2000) 全膝关节假体 第 1 部分：胫骨平台疲劳性能的测定；
（4）接骨板四点弯曲疲劳和静态性能夹具 1 套，对应标准：ISO 9585-1990 接骨 板弯曲强度和刚度及 F382(2003) 金属接骨板的标准规范和测试方法；
（5）角度接骨板疲劳夹具 1 套，符合 ASTM F 384-06 金属角度固定器标准规范和 试验方法的要求；
（6）ISO 14801-07 牙种植体疲劳测试夹具 1 套；
（7）符合 ASTMF1798（YY/T 0961-2014）脊柱内固定系统组件及连接装置的静态 及疲劳性能评价方法系列夹具 1 套；
（8）符合 ASTM F2077-03 和 ASTM F2267（YY/T 0960-2014）夹具 1 套；
（9）满足 ISO7206-10 夹具 1 套；
（10）满足 ASTM F2346-2011《椎间盘假体静态及动态性能试验方法》夹具 1 套；
(11) 满足 ASTM F1264-14《骨接合植入物 金属带锁髓内钉》夹具 1 套；
（12）螺钉测试工装夹具 ASTMF2193 夹具 1 套。
