【医疗器械生产车间工程装修】价格

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主营产品：实验室装修,净化工程装修,实验室工程,洁净工程装修

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更新时间 : 2024-06-11

品牌WOL	材质无菌材料
用途无菌装修	规格定制
产品特性设计装修	洁净度99.***
除菌率99.***

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医疗器械生产车间工程装修

车间净化工程洁净车间无尘车间口罩车间

医疗器械车间设计规划装修

广州沃霖认为GMP车间、医疗器械车间设计规划装修，无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
Ⅰ级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有***层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
Ⅱ级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
Ⅲ级和Ⅳ级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。减少尘粒的产生，获得高洁净度。
尘粒产生三个途径：外界渗入、生产工艺过程中产生、操作人员产生和带入。
从以上三方面考虑，控制尘粒产生，如：保持压差（不同洁净区保持10Pa,洁净区非洁净区压差15Pa)
医疗器械：a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。
d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
诊断试剂：酶联***吸附试验试剂、***荧光试剂、***发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。

广州沃霖实验室设备有限公司作为***企业，广东省洁净行业协会会员单位，广东省实验室设计建造协会会员；守合同重信用企业；相关产品获得实用******证书,企业荣获“*秀施工建造企业”称号，广州沃霖本着为实验室行业及洁净行业服务，为社会做贡献的宗旨。一直致力于实验室系统工程、洁净工程的研发、制造，并服务众多企事业单位。

公司通过ISO9001:2015、ISO14001：2015、OHSAS18001:2007认证，知识产权管理体系认证，拥有二十余项实用型***及十余项软件著作***，公司不断向各高校科研单位有关***请教学习，投入大量资金***研发，对实验室工程的设计、制造、安装、维护实施一站式服务，在电子与工业厂房、医药、食品饮料、生物工程、实验室、净化装饰、工业及民用空调通风等行业中建设有多个工程案例，可为客户提供设计、安装施工、调试检测、维护保养、售后服务等***的解决方案。施工的多个工程项目通过了GMP认证及取得“实验动物许可证”等行业认证。

公司主要生产销售各类实验室系统工程及实验台通风柜等实验室及净化工程基础装备，主要产品有：实验台、通风柜、天平台、器械柜等实验室基础装备；风淋室、传递窗、净化工作台、层流套、FFU送风单元等净化工程设备。产品*质，服务到位，***。

公司实行项目经理负责制，所承担的工程项目均根据项目的技术特点复杂程度精心编制详细的技术措施、施工方案和进度计划，并对所承担的项目售后服务。经营管理方面不断***，秉持严谨科学、用户至上服务态度来刻画和创造每一客户的工作环境和空间。

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广州沃霖实验室设备有限公司创立于2013年，是广东省洁净技术行业协会理事单位、科技型中小企业。广州沃霖公司坚持以真诚、专业、负责的工作态度，用心努力在实验室及洁净行业不断学习前进，严格把控质量控制体系，主营业务是实验室和洁净车间的施工与设计，我们的愿景是成为中国***的洁净+实验室建造企业。 ?? 公司具备建筑装修工程专业承包二级、电子与智能化工程专业承包二级、洁净室建造施工三级等专业建设资质，先后通过ISO9001:2015、ISO14001：2015、ISO45001:2018 认证，知识产权管理体系认证，拥有发明专利、二十余项实用型专利及十余项软件著作专利。在医药工程、生物工程、食品保健品、医疗器械、净化装饰、科研创新实验室等行业中建设有大量工程案例，服务企业顺利通过GMP认证、CMA/CNAS、“实验动物许可证”等认证认可。我们不断创新经营管理，秉持“讲信誉、守规矩、立远志、行万里”的企业文化理念，继续深耕行业为企业提供一个更专业的洁净+实验室环境。

企业类型	有限责任公司(自然人投资或控股)	统一社会信用代码	914401130803735945
成立日期	2013-10-22	法定代表人/负责人	余为智
注册资本	1,560万(元)	注册地址	广州市番禺区石碁镇海涌路低涌村段28号之三
营业期限	2013-10-22 至无固定期限	登记机关	广州市番禺区市场监督管理局
经营范围	实验室家具的生产;实验室家具销售;金属家具制造;房屋建筑工程施工;机电设备安装服务;水处理安装服务;建筑物空调设备、通风设备系统安装服务;建筑钢结构、预制构件工程安装服务;建筑幕墙工程专业承包;电磁屏蔽器材的安装、维护;辐射防护器材的安装、维护;辐射防护器材的销售;环保设备批发;医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）;非许可类医疗器械经营;医疗设备维修;为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业清洗、消毒和灭菌;电磁屏蔽器材的研究、开发、设计;辐射防护器材的研究、开发、设计;电气机械设备销售;人防工程防护设备的安装;洁净净化工程设计与施工;工程环保设施施工;工程排水施工服务;电子自动化工程安装服务;电子设备工程安装服务;智能化安装工程服务;室内装饰、装修;隔声工程服务;软件批发;软件零售;软件开发;软件服务;软件测试服务;软件技术推广服务;照明系统安装;建筑物自来水系统安装服务;废气处理的技术研究、开发;废气处理技术转让服务;实验分析仪器制造;建筑工程后期装饰、装修和清理;工程勘察设计;工程和技术研究和试验发展;涂料批发;销售标识牌、指示牌

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