以下介绍是链霉蛋白酶（制剂中间体）10-25度冰箱单一产品简介，如需其它要求或更详细参数和报价请电话联系我。（请勿网站留言，网站留言有滞后性，无法及时回复）
一、产品介绍：
1. 本产品适用于储存有温度要求的生物制品、生物制剂、药品、或凡有要求存放2--48度之间的任何产品、物品。
2. 产品设定在恒温过程中，具有高低温报警功能，当箱体内温度接近零度或者高于设定温度5度时，警报声响起，点击任意键解除警报声。
3. 产品适用行业：医疗卫生行业，药检、环保、食品、卫生防疫等部门，用于药品、试剂、等产品的贮存于监测。
4. 具有安全锁功能，防止温度原有值设定的改变。
二、产品结构及特点
1.产品结构为立式箱体。主体分为四部分：电气控制系统，制冷系统、制热系统、显示系统。
2.箱体内部采用高密度聚氨酯整体发泡，具有重量轻、保温性能好等特点。
3.自动化霜功能，适合高温高湿地区，外门防凝露技术的应用，85%湿度无凝露
4.电脑温度控制器，数码显示、控温精度高，具有高低温报警、温感器故障报警和安全锁功能，防止出现意外。
5.精准温感探头，自动显示箱体内部温度，便于随时观察箱体内温度变化。
6.制冷系统与制热系统匹配合理，采用强制空气循环，确保箱体恒温***。降温或制热速度快，设定的温度在短时间里，即可达到设置温度要求。
7.使用三层高强度中空玻璃，中间层为真空处理，保温效果好，透明度高，便于随时观察箱体内部存放的物品。
8.采用新型全封闭***压缩机，运转平衡，噪音低，使用寿命长。
9.此产品为可嵌入式恒温箱，可将产品直接嵌入在壁橱或墙壁，不占多余空间。
10.箱体采用优质钢板，表面色泽柔和，内部隔层可任意放宽和缩小，便于存放不同物品。箱体内部具备照明设施，方便夜间观察储存的物品。
临床试验的原则和方法——新药临床试验的分期和主要内容
一、新药临床试验方案设计要求
1．遵守有关的法规体系
临床试验应遵守有关法规和指南，如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品临床试验管理办法(附3)等。同时所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附4)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者程度受益和尽可能避免伤害。法规是履行法律，具有强制性、比法律更具体、具可操作性；指南比法规更详细具体、与法规保持一致，但指南的要求是非强制性的。
2．试验方案的制定
试验方案依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。实例见附录2：莫沙必利***功能性***双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验
二、新药临床试验的分期和主要内容
新药临床通常分为4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同，表2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。
1．新药临床I期
为初步的临床药理学及人体安全性评价，是在大量实验室研究、试管实验与动物实验基础上，将新疗法开始用于人类的试验。目的在于了解剂量反应与毒性．进行初步的安全性评价，研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择病人作为受试对象。方法为开放、基线对照、随机和盲法。一般受试例数为20至30例。
2．新药临床II期
主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量。一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较，也可以使用安慰剂。我国现行法规规定，试验组和对照组的例数都不得低于100例。需注意诊断标准、***标准的科学性、***性和统一性。要根据试验目的选择恰当的观测指标，包括诊断指标、***指标、安全性指标。选择指标时，应注意其客观性、可靠性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定***的剂量研究方案。应有符合伦理学要求的中止试验的标准和个别受试对象退出试验的标准。对不良事件、不良反应的观测、判断和及时处理都应作出具体规定。应有严格的观测、记录及数据管理制度。试验结束后，对数据进行统计分析，由有关人员对***的安全性、有效性、使用剂量等作出初步评价和结论。
3．新药临床III期
为扩大的多中心随机对照临床试验，旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性。试验组例数一般不低于300例，对照组与***组的比例不低于1：3，具体例数应符合统计学要求。可根据本期试验的目的调整选择受试者的标准，适当扩大特殊受试人群，进一步考察不同对象所需剂量及其依从性。
4．新药临床IV期
Ⅳ期临床试验是在新药上市后的实际应用过程中加强监测，在更广泛、***期的实际应用中继续考察***及不良反应。可采用多形式的临床应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组，但应在多家医院进行，观察例数通常不少于2000例。 本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、长期***和使用时的注意事项，以便及时发现可能有的远期副作用，并评估远期***。此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。
表2. 新药临床研究分期和主要内容
分期研究类型研究目的举例
I期人体药理学评价耐受性；***动力学/药效学的定义和描述；***代谢和***相互作用；评价***活性。单剂量、多剂量的耐受性研究；单剂量、多剂量的***动力学和/或药效学研究；***相互作用研究。
II期探索***作用研究对目标适应证的作用；为后续研究估计给药方案；为***确证研究(III期研究)的设计、终点、方法学提供依据使用替代或药理学终点或临床措施，在小范围的精选患者中进行相对短期的早期试验；剂量-效应探索研究。
III期确证***作用说明/确定***；建立安全性资料；为利益/风险关系评价提供足够依据以注册；确立剂量-效应关系。良好的对照研究以确证***；随机平行的剂量-效应研究；临床安全性研究；死亡率/发病率结果的研究；大规模试验。
IV期临床应用改进对***在一般患者、特殊患者和/或环境的利益/风险关系的认识；确定较少见的不良反应；改进剂量推荐。死亡率/发病率结果的研究；比较***研究；其他***终点的研究；大规模试验；***经济学研究
三、新药临床试验应注意的事项
在临床试验的实施过程中，必须注意：
1. 设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意(知情同意书)，参试者人数；
2. 分配参试者到各组去的随机化方法，随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理)，出现紧急情况时紧急解盲的程序；
3. 对照***选择(安慰剂)，***指标的选取；
4. 随访计划，不良事件的定义和处理程序；
5. 病例报告表的设计、填写、管理；
6. 数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理；
7. 出现失访和中途退出等事件时的对策；
8. 第三方监察机构的设立和职责；
9. 中期分析计划，中期分析解盲程序，统计分析计划，ITT(意图***分析)原理，处理可疑值的操作程序；
10. 整个实施过程中所有资料的归档、责任人的签名等。
*(2-48度系列)普通系列
型号:FYL-YS-150L 温度:2～48℃ 外型尺寸:595×570×865mm
型号:FYL-YS-230L 温度:2～48℃ 外型尺寸:595×590×1215mm
型号:FYL-YS-280L 温度:2～48℃ 外型尺寸:595×570×1445mm
型号:FYL-YS-310L 温度:2～48℃ 外型尺寸:595×695×1315mm
型号:FYL-YS-430L 温度:2～48℃ 外型尺寸:595×680×1805mm
*(0-100度系列)高配系列
型号：FYL-YS-151L 温度：0～100℃ 外型尺寸：595×565×860mm
型号：FYL-YS-281L 温度：0～100℃ 外型尺寸：595×565×1440mm
型号：FYL-YS-431L 温度：0～100℃ 外型尺寸：595×675×1795mm
*(2-48度系列)大型系列
型号:FYL-YS-828L 温度:2～48℃ 外型尺寸:1265×680×1830mm
型号:FYL-YS-1028L 温度:2～48℃ 外型尺寸:1265×680×2150mm
